DECRETO 63/2013, do 11 de abril, polo que se regulan os comités de ética da investigación en Galicia.
| Sección | I. Disposicións Xerais |
| Emisor | CONSELLERÍA DE SANIDADE |
| Rango de Ley | Decreto |
A Lei 8/2008, do 10 de xullo, de saúde de Galicia, no seu título IX regula a docencia e a investigación sanitaria. En particular, no seu título VI e artigo 94 inclúe, entre as funcións atribuídas ao Servizo Galego de Saúde, baixo a supervisión e control da consellería competente en materia de sanidade, a de promoción da docencia e a investigación en ciencias da saúde no ámbito dos centros, servizos e establecementos sanitarios asistenciais.
O Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro, polo que se regula a realización de ensaios clínicos na Comunidade Autónoma de Galicia, estableceu o marco autonómico para a realización deste tipo de estudos en Galicia, e no seu artigo 9 a acreditación dun comité ético de investigación clínica de referencia que tería como ámbito xeográfico e institucional de actuación a Comunidade Autónoma de Galicia. A Orde do 11 de xullo de 1996 creou o Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia con competencias para a avaliación e seguimento dos ensaios clínicos con medicamentos que foran realizados en centros da Comunidade Autónoma de Galicia. A regulación contida nos restantes artigos do mencionado Decreto 32/1996, relativa á realización de ensaios clínicos con medicamentos, encóntrase na actualidade superada pola normativa estatal específica aprobada e, en concreto, polo Real decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos.
A Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, dentro do seu título III, dedicado ás garantías nas investigacións e ensaios clínicos, establece no artigo 60.6 que ningún ensaio clínico poderá ser realizado sen informe previo favorable dun comité ético de investigación clínica, que será independente dos/as promotores/as e investigadores/as e das autoridades sanitarias. O comité deberá ser acreditado polo órgano competente da comunidade autónoma que corresponda, o que asegurará a independencia daquel. A acreditación será comunicada á Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios polo órgano competente da respectiva comunidade autónoma. Estas previsións están desenvolvidas no Real decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos, que dedica especificamente o seu capítulo III aos comités éticos de investigación clínica.
Tamén o Real decreto 1591/2009, do 16 de outubro, polo que se regulan os produtos sanitarios, establece no seu artigo 30.2 que para a realización de investigacións clínicas con produtos sanitarios é preciso o informe favorable do Comité Ético de Investigación Clínica.
Por outra banda, a Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica, e a Lei 3/2001, reguladora do consentimento informado e da historia clínica dos pacientes, establecen e regulan, tanto para os centros sanitarios públicos como privados, o consentimento informado e a historia clínica.
Neste contexto, teñen especial relevancia o Convenio do Consello de Europa sobre os dereitos do home e a biomedicina, que entrou en vigor en España o 1 de xaneiro de 2000, e a Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, que regula a protección dos dereitos das persoas sometidas a investigación.
A Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, establece como principios e garantías, neste campo de actuación, o requirimento do informe favorable, previo e preceptivo á autorización e desenvolvemento de calquera proxecto de investigación con seres humanos ou o seu material biolóxico, emitido polo comité de ética da investigación.
O artigo 12.1 da citada Lei 14/2007, do 3 de xullo, dispón que os comités de ética da investigación correspondentes aos centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados polo órgano competente da comunidade autónoma que corresponda ou, no caso de centros dependentes da Administración xeral do Estado, polo órgano competente desta, para asegurar a súa independencia e imparcialidade.
O artigo 16 da mencionada Lei 14/2007, do 3 de xullo, dispón que toda investigación biomédica que comporte algún procedemento invasivo no ser humano deberá ser previamente avaliada polo comité de ética da investigación correspondente do proxecto de investigación presentado e autorizada polo órgano autonómico competente.
Na disposición transitoria terceira da mencionada Lei 14/2007, de investigación biomédica, establécese que os comités éticos de investigación clínica deixarán de existir a partir do momento en que se constitúan os comités de ética da investigación. Ata que os ditos comités se constitúan, os comités éticos de investigación clínica que estean en funcionamento nos centros que realicen investigación biomédica poderán asumir as competencias daqueles.
A Orde SAS/3470/2009, do 16 de decembro, pola que se publican as directrices sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, establece no artigo 5 do anexo que todos os estudos postautorización de tipo observacional deben ser sometidos á consideración dun comité ético de investigación clínica (CEIC) ou comité de ética da investigación acreditado, coa excepción daqueles estudos que se realicen mediante a utilización de información xa existente que non conteña datos de carácter persoal.
O Decreto 29/2009, do 5 de febreiro, polo que se regula o uso e acceso á historia clínica electrónica, no seu artigo 11 regula o acceso á información contida na historia clínica electrónica con fins de investigación. Establécese que este acceso será levado a cabo unicamente para proxectos de investigación cientificamente aprobados. Esta aprobación será efectuada pola comisión de ética de investigación correspondente, coa autorización previa do órgano da Consellería de Sanidade competente en materia de investigación e por proposta da dirección do centro a que pertence o/a investigador/a principal do proxecto.
A normativa estatal e, en concreto, as anteriormente citadas Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, así como a Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, ou a Orde SAS/3470/2009, do 16 de decembro, pola que se publican as directrices sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, foron ampliando as funcións dos comités de ética da investigación. En Galicia esta ampliación de funcións foi asumida polo Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia.
Por isto, este decreto dá resposta á necesidade de adaptación a este novo marco normativo, xerando unha rede coordinada e especializada de comités para a avaliación dos estudos de investigación con seres humanos, as súas mostras biolóxicas e os seus datos de carácter persoal.
Por todo o exposto, con base na competencia recollida no artigo 33 do Estatuto de autonomía de Galicia, en virtude das atribucións conferidas na Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e da súa Presidencia, por proposta da persoa titular da Consellería de Sanidade, de acordo co ditame do Consello Consultivo e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día once de abril de dous mil trece,
DISPOÑO:
CAPÍTULO IDisposicións xerais
-
O presente decreto ten por obxecto a regulación dos seguintes órganos colexiados:
-
O Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia.
-
Os comités territoriais de ética da investigación.
-
-
As disposicións contidas neste decreto serán de aplicación no referente á ética da investigación biomédica, ás actividades de investigación que se desenvolvan en todos os centros sanitarios de titularidade pública ou privada, fundacións públicas, institutos de investigación sanitaria, axencias ou centros de investigación, así como a calquera investigación biomédica e en ciencias da saúde que implique a intervención en seres humanos ou a utilización de mostras biolóxicas de orixe humana ou datos de carácter persoal, e que se efectúe no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia, con independencia da titularidade do centro ou institución en que se desenvolva.
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba