Decreto 210/2008, do 28 de agosto, polo que se establece o procedemento de autorización e se aplican normas de calidade e seguridade en actividades relacionadas coas células e tecidos humanos.
| Sección | I. Disposicións Xerais |
| Emisor | CONSELLERÍA DE SANIDADE |
| Rango de Ley | Decreto |
O artigo 33.1º do Estatuto de autonomía de Galicia atribúelle á comunidade autónoma o desenvolvemento e a execución da lexislación básica do Estado en materia de sanidade interior.
Os avances e o rápido crecemento das actividades relacionadas coas células e tecidos humanos que beneficia a un número cada vez maior de pacientes, requiren a adecuación dunha norma que asegure a calidade e seguridade das células e tecidos doados, procesados e utilizados ademais de regular as correspondentes autorizacións.
As normas de calidade e seguridade para a doazón, obtención, avaliación, procesamento, preservación, almacenamento e distribución de células e tecidos humanos e as normas de coordinación e funcionamento para o seu uso en humanos regúlanse no Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro, polo que se establecen as normas de calidade e seguridade para a doazón, obtención, avaliación, procesamento, preservación, almacenaxe e distribución de células e tecidos humanos, transposición da Directiva Europea 2004/23/CE do Parlamento Europeo e do Consello do 31 de marzo de 2004. O artigo 40.8º da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, encomenda á Administración do Estado, sen menoscabo das competencias das comunidades autónomas, a regulamentación sobre acreditación, homologación, autorización e rexistro dos centros ou servizos, de acordo co establecido na lexislación sobre extracción e transplante de órganos.
O Real decreto 1301/2006 ten carácter de norma básica, establecendo os requisitos mínimos sen prexuízo do seu desenvolvemento regulamentario polas comunidades autónomas.
Esta disposición implica a derrogación do Decreto 217/1997, do 24 de xullo, polo que se regulan as actividades relativas á utilización de tecidos humanos na Comunidade Autónoma de Galicia.
En función do establecido polo artigo 33.1º g) do Real decreto 1634/1980, do 31 de xullo, no que se establece que corresponde a Xunta de Galicia outorgar a autorización oportuna para a creación, construción, modificación, adaptación ou supresión de centros, servizos e establecementos de calquera clase ou natureza, este decreto ten por finalidade regular a doazón, obtención, avaliación, procesamento, preservación, almacenamento e distribución de células e tecidos humanos e as normas de coordinación e funcionamento para o seu uso en humanos e a obtención das correspondentes autorizacións dos centros de doazón e obtención, establecementos de tecidos e os centros/unidades de implante ou aplicación de células e tecidos para asegurar a calidade e seguridade dos tecidos e células doados co fin de ser utilizados en humanos.
Na súa virtude, por proposta da conselleira de Sanidade, de conformidade co ditame nº 740/08 do Consello Consultivo de Galicia, e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia, na súa reunión do vinte e oito de agosto de dous mil oito,
DISPOÑO:
Capítulo I
Disposicións xerais
-
Este decreto ten por obxecto regular na Comunidade Autónoma de Galicia o réxime de autorización das actividades relacionadas coa utilización de células e tecidos humanos, e produtos elaborados derivados deles, destinados a ser aplicados aos seres humanos.
-
Estas actividades inclúen a doazón, obtención, avaliación, procesamento, preservación, almacenaxe, distribución, aplicación e investigación clínica, nos termos previstos no Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro, polo que se establecen normas de calidade, seguridade, coordinación e funcionamento neste tipo de actividades.
-
Serán de aplicación as definicións contidas no artigo 2 do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro, antes citado.
-
As actividades comprendidas no ámbito de aplicación desta disposición, axustaranse ao establecido no Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro, polo que se establecen as normas de calidade e seguridade para a doazón, obtención, avaliación, procesamento, preservación, almacenaxe e distribución de células e tecidos humanos, e se aproban as normas de coordinación e funcionamento para o seu uso en humanos.
-
O outorgamento das autorizacións previstas neste decreto, non exime o centro solicitante de obter as demais autorizacións administrativas e sanitarias necesarias para o seu funcionamento.
Capítulo II
Doazón e obtención de células e tecidos
-
A doazón e obtención de células e tecidos humanos a que se refire o capítulo II do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro, tanto procedentes de doadores vivos coma de falecidos, só se poderán realizar naqueles centros e unidades sanitarias que estean debidamente autorizados pola consellería competente en materia de sanidade.
-
A doazón e obtención de células e tecidos humanos poderán realizarse fóra do ámbito sanitario ou hospitalario ou nun centro que non dispoña da correspondente autorización para a doazón e obtención de células e tecidos humanos sempre e cando a dita obtención sexa realizada por un equipo de obtención dun centro que dispoña da autorización para realizar a dita actividade específica. Nestas situacións garantirase que todos os datos relativos á selección, avaliación do doador, estudos e probas pertinentes se realicen de acordo cos anexos II, III, IV e V do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro, e será obrigatorio que o equipo extractor e o centro comunique á Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia a actividade realizada de acordo co punto 2 do artigo 6º deste decreto
-
A solicitude de autorización para actividades de doazón e obtención de células e tecidos, será formulada polo/a titular ou representante legal do centro utilizando o modelo que consta como anexo deste decreto, dirixirase á secretaria xeral da consellería competente en materia de sanidade, e poderá presentarse na correspondente delegación provincial da consellería competente en materia de sanidade ou en calquera dos lugares indicados no artigo 38.4º da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.
-
A solicitude expresará o grupo celular ou tipo de tecidos para o que se solicita a autorización.
-
Xunto coa solicitude, presentarase a seguinte documentación:
-
Datos identificativos do centro solicitante, acreditación da súa titularidade e da correspondente autorización como centro sanitario.
-
Identificación do/a responsable ou responsables do proceso de avaliación do doador e da extracción, así como un breve resumo dos respectivos currícula.
-
Memoria detallada en que se acredite o cumplimento dos requisitos previstos no anexo I.1 do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro.
-
Copia dos procedementos operativos estandarizados para a correcta verificación dos seguintes aspectos:
-Identidade do/a doador/a.
-Requirimentos de autorización/consentimento para a doazón, de conformidade co previsto no anexo V.1 do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro.
-Criterios de selección e avaliación dos doadores, de conformidade co previsto nos anexos II e IV do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro.
-Tests de laboratorio requiridos para a avaliación e selección, de conformidade co previsto nos anexos III e IV do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro.
-
Copia dos procedementos operativos estandarizados dos procedementos de obtención dos tecidos ou grupos celulares que se van extraer, de conformidade co previsto no anexo V do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro.
-
Copia do acordo de colaboración cun establecemento de tecidos, en que consten as condicións de obtención, preparación e transporte dos tecidos e células, de conformidade co indicado para tal efecto nos anexos V e VI do Real decreto 1301/2006, do 10 de novembro.
-
No caso de que as células e tecidos vaian ser destinados a transplante inmediato ou non diferido, achegarase tamén copia da relación establecida co equipo de coordinación de transplantes.
-
Cando o destino das células ou tecidos sexa a súa transformación, achegarase o convenio de colaboración coa entidade responsable da dita transformación coñecido e autorizado pola autoridade competente da comunidade autónoma.
-
-
No caso de que a documentación estea incompleta ou non se axuste ao indicado nos puntos anteriores, a delegación provincial correspondente concederalle á/ao solicitante un prazo de 10 días para proceder á súa emenda, de conformidade co previsto no artigo 71 da Lei 30/1992, do 26 de...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba